食品药品行政处罚文书

行政处罚决定书

（衡蒸）食药监械罚〔2017〕6号

当事人： 衡阳明仁妇女儿童医院  

地址（住址）：  衡阳市365官方地址_beat365亚洲体育在线_365bet中国官方网站解放西路5号        邮编：421001    

营业执照或其他资质证明：医疗机构执业许可证 编号：3600062154304817A518

法定代表人（负责人）：王怡威        性别：男             职务：法定代表人 

   违法事实：

2017年5月4日接到衡阳市食品药品监督管理局稽查支队转交的成都海关缉私局《关于衡阳明仁妇女儿童医院购买使用走私彩超设备有关问题的函》（蓉缉函【2017】16号）通报，四川旭孚医疗器械有限公司从境外走私大量国家禁止进口的二手翻新彩超设备进境销售牟利，该公司4名股东已由成都市人民检察院批准逮捕。四川旭孚医疗器械有限公司于2016年5月向徐州盟盛医疗器械有限公司销售1台GE VS6彩超机（机身序列号277125SU0)，徐州盟盛医疗器械有限公司最终将该台彩超机销售给你单位使用。

经查，你单位于2016年5月以46.8万价格（含2万元的一年保修服务）从徐州盟盛医疗器械有限公司购进1台标示为通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司（简称GE)型号GE VS6彩超机（机身序列号277125SU0)，该器械经成都海关缉私局委托通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司（简称GE)鉴定为进口的二手翻新彩超，医疗器械注册证为仿冒。

相关证据：1、对你单位法人代表王怡威做的现场检查笔录2份；2、对你单位法人代表王怡威做的询问调查笔录1份和对徐州盟盛医疗器械有限公司法人代表王飞做的询问调查笔录1份；3、你单位提供的《医疗机构执业许可证》正副本、《民办非企业单位登记证书》、法定代表人身份证复印件各1份；4、成都海关缉私局“关于衡阳明仁妇女儿童医院购买使用走私彩超设备有关问题的函”；5、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司（简称GE)对你单位购买使用型号GE VS6彩超机（机身序列号277125SU0)的鉴定说明；6、你单位法人代表王怡威和徐州盟盛医疗器械有限公司法定代表人王飞签订的购销合同；7、成都海关缉私局移送案件相关材料；8、查封物品清单；9、你单位型号GE VS6彩超机使用情况登记表；10、你单位提供的GE VS6彩超机的海关进口货物报关单、医疗器械注册证号、入境货物检验检疫证明；11、你单位提供的徐州盟盛医疗器械有限公司的《营业执照》、《机构信用代码证》、《开户许可证》、《医疗器械经营许可证》；12、你单位法人代表王怡威和徐州盟盛医疗器械有限公司法定代表人王飞提供的购进GE VS6彩超机的情况说明；13、成都海关缉私局提供的关于衡阳明仁妇女儿童医院积极配合调查的说明函1份；14、衡阳明仁妇女儿童医院提供GE VS6彩超机6名使用患者的B超记录及疾病诊断证明书；15、衡阳明仁妇女儿童医院提供对GE VS6彩超机现场验收时查询国家食品药品监督管理局及海关总署网站的凭证各1份；16、现场对GE VS6彩超机拍摄的照片4张；17、衡阳明仁妇女儿童医院法人代表王怡威提供的给徐州盟盛医疗器械有限公司法人代表王飞的手机银行付款凭证1张；18、衡阳明仁妇女儿童医院提供的GE VS6彩超机维修保养记录1份；19、衡阳明仁妇女儿童医院法人代表王怡威提供的购买GE VS6彩超机付款说明1份。

行政处罚依据和种类：

   你单位使用未经注册医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条 “医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”

    依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

我局于2017年3月21日向你单位送达了《行政处罚事先告知书》【（衡蒸）食药监械罚告〔2017〕26号】和《听证告知书》【（衡蒸）食药监械听告〔2017〕26号】。你单位未提出陈述申辩意见，鉴于你单位在不知情的情况下购进该器械，履行了部分查验程序，成都海关缉私局开具了积极配合调查的证明函且未造成危害后果，符合减轻处罚的条件。

据此，我局决定对你单位给予以下行政处罚：

1、没收型号GE VS6彩超机1台;

2、罚款人民币壹拾万元整。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到中国银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

     如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省食品药品监督管理局或者衡阳市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向365官方地址_beat365亚洲体育在线_365bet中国官方网站人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

衡阳市食品药品监督管理局

       2017年 8月3日