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蒸市监［2021］19号

关于印发《365官方地址_beat365亚洲体育在线_365bet中国官方网站2021年疫苗流通环节监督检查方案》的通知

机关各股、室、各市场监督管理所：

现将《365官方地址_beat365亚洲体育在线_365bet中国官方网站2021年疫苗流通环节监督检查工作方案》印发给你们，请遵照执行。

                     

                           

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                     2021年4月26日

365官方地址_beat365亚洲体育在线_365bet中国官方网站2021年疫苗流通环节监督检查方案

  为了贯彻落实省市场监督管理局，省药品监督管理局和市市场监督管理局工作会议精神，提升疫苗流通环节监管能力，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《湖南省疫苗流通环节监督检查指南（试行）》的要求，进一步推进《湖南省加强新冠病毒疫苗流通环节监管工作实施方案》（湘市监稽查〔2021〕2号）落实，切实保障流通环节疫苗质量安全，持续推动全区疫苗评估工作，区局决定在全区开展疫苗流通流通环节专项监督检查，特制订本方案。

一、总体要求

（一）指导思想

认真落实习近平总书记"四个最严"要求和省、市局对疫苗管理工作的要求，坚持以人民为中心的发展理念，按照市、区联防联控机制和上级部署要求，以新冠病毒疫苗为重点，聚焦疫苗接收、储存、配送和预防接种中的质量安全监管，突出问题导向，紧扣关键环节，强化执法检查，消除隐患问题，全面做好疫苗流通环节监管工作，为我区打赢疫情防控阻击战提供坚实的监管支撑和有力保障。

（二）基本原则

一是坚持属地负责，统筹推进。区局负责对区疾病预防中心和辖区各疫苗接种单位进行全方位覆盖检查；以区局际联席会议为平台，对全区疫苗安全形势进行分析评估，协调各有关部门，部署、指导、推动全区疫苗监管工作。

二是坚持问题导向，靶向监管。聚焦新冠疫苗流通环节，切实加大对疫苗虚假宣传、违规储运、非法购进、制假售假等问题的监督管理和惩戒治理力度。

三是坚持平战结合，务求实效。深刻认识疫苗流通环节监管工作的长期性、复杂性、艰巨性，做到新冠疫苗紧急使用时期和全面上市后的监管标准不降，监管措施不变，监管力度不减，确保工作一以贯之，取得实效。

四是坚持部门联动，合力共治。切实发挥365官方地址_beat365亚洲体育在线_365bet中国官方网站疫苗管理局际联席会议作用，强化与各有关成员单位的统筹协调，在监督检查、应急处置、行刑衔接、督查指导方面形成工作合力，确保疫苗流通环节监管工作高质量开展。

三、重点任务

（一）强化储运监管。要依据《湖南省疫苗流通环节监督检查指南（试行）》，切实加强对疫苗储存运输的主体以及疾控机构、接种单位的监督检查，对疫苗的数量及流向管控情况进行核实，督促其严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》规定开展储存、运输、分发活动，建立完整的出入库记录、台账、接种记录，做到账物相符，确保疫苗流向合法、清晰可控，全面保障疫苗渠道的封闭性，杜绝流入、流出非法渠道，确保全过程温度符合要求。

（二）严格全程追溯。将承接疫苗储存运输的主体和疾控机构、接种单位落实疫苗信息化追溯要求的情况纳入检查范畴，检查督促相关单位严格按疫苗信息化追溯要求扫码上传疫苗出入库信息、预防接种信息，及时将追溯信息上传到疫苗追溯协同服务平台。监督检查发现疾控机构、接种单位未履行扫码上传信息职责或信息上传错误的，应及时将问题情况移送给同级卫生健康部门，确保实现疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

（三）突出风险防控。一要完善应急预案。加快制定《365官方地址_beat365亚洲体育在线_365bet中国官方网站疫苗质量安全事件应急预案》，切实完善疫苗质量安全事件的应急处置工作机制。二要配合应急处置。要配合卫生健康部门做好疫苗（特别是新冠疫苗）质量安全事件的调查处置、风险控制、信息发布等准备工作。三要完善风险监测。要在配合卫生健康部门、疾控机构做好新冠疫苗AEFI监测的同时，依据各自职责，落实药品不良反应监测和处置工作程序，聚焦风险信号，对发现的聚集性风险信号及时分析、研判、报告，切实防范和化解新冠疫苗质量安全风险。

（四）严惩违法行为。要及时受理、处置涉疫苗的投诉举报，对疾控机构以外的单位或个人违法向接种单位或个人供应疫苗、疫苗储存运输环节严重脱离冷链、制售假冒新冠疫苗等违法行为要严肃查处，涉嫌违法犯罪的，要及时将案源线索移送公安机关，有力打击震慑涉新冠疫苗的违法犯罪行为。

三、工作要求

（一）强化组织领导。以区疫苗管理局际联席会议为依托，由联席会议办公室（区局药品流通监管股）牵头，协调推动疫苗流通环节监管工作实施。区局成立疫苗流通监管工作领导小组，由区局局长张社荣任组长，区局副局长陈梅初任副组长，成员：刘志伟、洪烨、周艳红。领导小组办公室设在药品流通监管股，联络员：刘志伟。负责对接国家疫苗监管体系评估工作和全区疫苗流通监督管理工作。

（二）强化协调联动。要在区委、区政府的领导下，进一步加强与卫生健康、公安、宣传、网信、海关等部门的协作配合，积极配合公安部门打击"黑市疫苗"和非法制售假劣疫苗行为，配合卫生健康部门做好疫苗接种环节质量监管，配合宣传、网信等部门做好舆情监测等工作。强化行刑衔接，联合开展执法检查和案件查办工作，形成部门共治合力，共同做好疫苗监管工作。

（三）强化督查督导。2021年疫苗管理和疫苗评估工作任务重、责任大，时间紧，特别是新冠病毒疫苗事关人民群众身体健康、生命安全，是做好疫情防控，保障人民健康的重要产品。区局副局长陈梅初将带领药品流通监管股于4-9月深入基层督查疫苗质量安全工作。

疫苗流通环节监督检查情况汇总表

单位：                                                                时间： 年  月  日

疾控机构（家）	预防接种点（家）	出动执法（人）	发现问题（个）	责令整改（份）	查办案件（起）